Klinik araştırmalar için hangi kurumdan izin alınır?

Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin nereden alınır? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca onaylı etik kurullardan ve çalışmanın niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden izin alınması gerekir.

Klinik Araştırmalar nerede yapılır?

Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.

Türkiyede klinik araştırmalar hangi yasal döküman ile düzenlenmektedir?

Türkiye’de klinik araştırmalar ile alakalı olarak yürürlüğe giren ilk yönetmelik 29.01.1993 tarihinde 21480 sayılı resmi gazetede yayımlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” olmuştur (1). İlk yönetmelikten çok sonra çıkarılan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” 2008 yılında yayımlanmıştır (2).

Klinik çalışmalar nelerdir?

Klinik çalışma, tıbbi tedavilerin insanların sağlığını iyileştirip iyileştiremeyeceğini öğrenmek için yapılan bir araştırma çalışmasıdır. Tıbbi tedavi bir ilaç, tıbbi cihaz veya tıbbi prosedür olabileceği gibi beslenme şekli veya egzersiz gibi kişinin hayatındaki bir değişiklik de olabilir.

Susar nedir klinik araştırma?

5.1.1.1. Şüpheli Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyonlar (SUSAR’lar): Bir araştırma ürününe ait şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonlar (SUSAR) hızlandırılmış raporun konusudur.

Klinik araştırma fazları nelerdir?

Klinik Geliştirme Fazı:

• Faz I: Amaç; ürünle ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir.
• Faz II: Amaç; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanmasıdır.

Klinik araştırma ne yapar?

Klinik araştırma gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorununu hakkında önceden belirlenmiş, cevabı bilinmeyen bir soruyu aydınlatmaya yönelik bilimsel bir araştırmadır.

Klinik araştırma görevlisi ne iş yapar?

Klinik Araştırma Saha Görevlisi, klinik ilaç araştırma çalışmalarının ulusal ve yerel kurallara, yasalara ve yürürlüklere uygun biçimde yürütülmesi, nicel ve nitel verilerinin çalışma yürütülen merkezlerdeki kalite garantisinin sağlanmasından sorumlu olacaktır.

Klinik Araştırma etik Kurulu nedir?

Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır.

Randomize klinik çalışma ne demek?

Randomize kontrollü çalışma; yeni çıkan bir bir ilacı, bir tedaviyi veya başka bir müdahale çeşidini test etmek amacıyla benzer özelliklere sahip kişilerin deney ve kontrol grubuna ayrıldığı çalışma modelidir. Deney grubuna, araştırılan müdahale yöntemi uygulanıyor ve sonuçlar kontrol grubu ile karşılaştırılıyor.

Klinik Araştırmalar Departmanı ne yapar?

Klinik araştırmalar, bilimsel sorulara yanıt bulmak ve hastalıkları tedavi etmenin ya da önlemenin daha iyi yollarını tespit edebilmek amacıyla gerçekleştirilen çalışmalardır.

Klinik Araştırma Saha Görevlisi ne iş yapar?